吃药靠掰，用量靠猜：孩子们用的药有多不靠谱

在目前的医药体系下，儿童只不过是被当成了成人的缩小版。他们在被迫接受成人药的同时，还承受着来自药品的健康隐患。

1、目前的2.26亿中国儿童只有60多种儿童药，儿童专用药严重缺乏，制药水平远不能弥补缺口

由于儿童处在生长发育期，各项身体器官尚未发育完善，对许多药物的代谢、排泄和耐受性远低于成人，药品使用不当极易引发危险。此外，儿童在不同发育阶段的身体结构、器官结构与代谢能力随年龄变化呈现出非线性变化，所以药物在不同年龄段儿童的体内过程特点差异也较大。因此，儿童用药需要量身定制。

然而根据调查显示，中国0~14岁人口约为2.26亿，在我国总患病人群中儿童占了19.3%。但是我国现有的3500多种药品中，专供儿童使用的药品仅有60多种，占1.7%。2011~2013年，北京医科大学附属北京儿童医院进行的一项国内儿童用药现状调查显示，在15家医疗机构供患儿使用的6020种药品中，儿童专用药仅45种。

随着环境污染日益加剧，儿童疾病不断增多，以空气污染为典型，儿童正在成为环境污染的最大受害者。根据朱悦等人研究发现，沈阳市大气 PM10浓度每上升 10 μg/m3，儿童上呼吸道感染和肺炎门诊率分别上升1.192%和0.380%；然而儿童药在中国，从研发，审批到上市所需要的时间可达到十年以上，全国6000多个药厂中，仅10余家药厂专门生产儿童用药，产品中涵盖儿童用药的企业也只有30余家。因此当前儿童药的缺口不是在减小，而是在逐渐拉大。

2、不只是药品种类缺乏，现有可供儿童使用的药品中90%没有儿童专用剂型，适合儿童的糖浆，颗粒，粉末类药剂难觅踪迹

儿童吞咽功能发育不完善，服用片剂较为困难，更适合食用滴剂，>******，粉剂等；而婴幼儿皮肤角质层薄，皮质激素、抗组胺药等经皮肤吸收的比例更强，因此根据儿童生长发育阶段和病情选择适当的药物剂型至关重要。但是目前国内的儿童常用处方药中，不适合儿童的注射剂和片剂仍是主流，现有可供儿童使用的药品中90%没有儿童专用剂型。

以北京儿童医院的调查数据为例，全国15家三级医疗机构的231种儿童常用处方药中，剂型位居前三的是注射剂 (142种)、片剂 (89种)、口服液 (21种)，而适宜儿童的剂型，如粉末吸入剂、栓剂、糖浆等有限。而在美国，上市的儿童剂型有混悬剂干粉、溶液剂、糖浆剂、混悬剂、分散片、泡腾片、咀嚼片、刻痕片、微量口服粉末或颗粒等。此外儿童接受度高的外敷药品，如儿童专用的降温贴，咳嗽药膏，喷雾等在国外也较为普遍，但这些在中国的普及程度还远远不够。家长虽然可以将一部分片剂磨碎掺入食物中，但是对多数中国儿童来说，吃药永远是算不上愉快的经历。

3、更要命的是儿童药规格缺乏，大部分儿童只能服用成人药的减量版，剂量全靠猜

根据江君微的研究显示：在其收集到的 756 份药品说明书中，标识有儿童用法用量的仅占39.42％；即使在标识了儿童用法用量的药品说明书中， 其明确性也不佳，仍存在 7.28％的药品说明书中只标识了“酌减”或“遵医嘱”等模糊词句，还有相当一部分说明书只标识“儿童慎用”“儿童用药安全性无研究”等。不能给医生和药师合理用药提供依据。

这种情况下儿科医生在开药过程中仅能根据成人剂量，通过体重换算、体表面积换算、年龄换算等方法来确定儿童用量。但事实上儿童并非简单的是成人的缩小版，将成人药减量给儿童使用，缺乏科学依据和循证医学证据，无论按体重、体表面积还是年龄换算给儿童服用，背后都存在重重隐患。特别是在抗生素的使用中，因部分抗生素毒副作用较明显，儿童肝脏，肾脏的解毒能力相对成人更加脆弱，用药不当会给儿童造成难以扭转的危害。统计数据显示，我国7岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达30万，占总体聋哑儿童30%至40%；

而在用药的减量切割中，有的药片换算下来孩子只能服用1/4甚至1/8片，这样的切分即使是对医院的药剂师来说难度也很大。而很多药服用时剂量正负误差不能超过5%，少了不过耽误治疗，大了则有可能危害生命。

4、缺乏儿科临床试药资料致使儿童药研究停滞不前，而勉强生产的药品也没有药物试验的法规和伦理规范的保障，实际是在广大儿童中“试用”

因为儿童用药的临床试验涉及伦理问题，受试者招募困难，这是制约儿童药研发的一个重要原因。事实上这个问题在世界范围内都没有特别好的解决办法，但是欧美等国建立了较严密的儿童用药监管体系，试图将儿童药品临床试验的损失降到最低。

例如， 2006年欧盟委员会企业与行业总司建议制定欧盟临床研究质量管理规范实施细则，并提出可以不断完善的儿科用药试验计划(PIP)。计划规定要求包括项目完成时间，质量、安全与疗效标准，与年龄相适应的剂型，对所有儿童年龄组的影响，以及对开发公司的约束。此外PIP还需要在删掉商业机密后将计划向公众发布，其中的儿童临床试验数据库资料、结果与以往研究的情况均进入欧盟临床研究数据库。

虽然2003年出台的《药物临床试验质量管理规范》中将儿童纳入药物临床试验对象，但是儿童实验并不能与成人实验画上等号，中国仍没有出台针对儿童用药实验的细则；在现有的制药体系下，相关信息往往以涉及商业机密为由不予公开，没有知情权的保障和法律的保护，家长们自然不愿让孩子当小白鼠，医院和药企也不愿承担研制中存在的风险。而勉强研制的药品也往往没有经过充分实验就不得不投产，在使用中儿童药物不良反应高发。《2013年中国儿童用药安全调查报告》显示，儿童用药不良反应发生率约12.9%，新生儿更高达24.4%，分别为成人的2倍和4倍。

5、考虑到儿童药研制的不易程度，欧美等国常以延长药物专利保护期鼓励相关研发，然而中国的现有政策并不足以调动相关研究的积极性

因为市场狭小性，临床资料缺乏和对药品的高要求，世界各国的儿童药物审评政策大部分都对儿童药研究进行了不同程度的政策倾斜。例如，美国在2007 年规定：已批准上市药品完成规定的儿科研究，即使研究表明不能在儿科使用，也可获得 6 个月的儿科独占期；截至2011 年11 月，在美国政策鼓励之下，美国儿科标签信息更新的药物有424 种，386 种药品进行儿科研究; 72 个药品表明对儿童无效，74 个药品更新或强调安全性信息，33 个药品给出特定的剂量调整或变更， 301 个药品扩大了适用年龄层。

但是儿童用药临床试验研究一直没有引起重视。截止到 2013 年 9 月底， 国内通过认证的药物临床试验机构中有儿童专业的临床试验机构仅 49 家，占 10.7%。虽然卫计委在2014年发布了《关于保障儿童用药的若干意见》，但是至今还没有建立起《儿童药品目录》，2016年才首次开通10种儿童药审批的“绿色通道”，然而这些药品也仅是优先审批，从审批到真正上市依然还需要至少1-2年时间。

6，药品招标“按有效成分定价”的规则让研发儿童药物的药企无利可图，儿童药对企业来说不过是笔赔本买卖

考虑到儿科患者数量少，其经济获益远小于成人药品，政府更应该给予鼓励性的市场保护。但事实上，目前的药物定价原则以药物有效成分含量的多少为基准，儿童药有效成分含量远低于成人药，售价就要低于成人药。但儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等方面并不比成人药少，甚至有的方面投入更高，却无法从定价上得到补偿。另外，《处方管理办法》中“同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种”的规定，也限制了药企研发适合儿童的新剂型。这种情况下儿童药即使上市对企业来说也只是赔本买卖，儿童们依旧难脱无药可吃的处境。